醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 2023年貿(mào)促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進(jìn)行海關(guān)清關(guān)和進(jìn)口國注冊登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹2023年貿(mào)促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進(jìn)**貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護(hù)國家的關(guān)求，必須出具自由銷證書才能順利清關(guān)提貨。2. 在進(jìn)口國注冊登記使用：進(jìn)口方為了對產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進(jìn)行考慮，

• FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機(jī)會與生死劫

  2025年2月25日，美國FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機(jī)會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn)，茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與市場準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外

• ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

  ISO 13485 和 CE 標(biāo)志的關(guān)系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認(rèn)證對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械不是強(qiáng)制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO