SFDA認(rèn)證注冊(cè)中臨床試驗(yàn)流程、要求

時(shí)間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評(píng)認(rèn)證3年

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對(duì)應(yīng)產(chǎn)品及型號(hào)如何查詢？

  一、MDR 證書的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號(hào)，這確實(shí)給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實(shí)際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時(shí)，可能會(huì)陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計(jì)上的特定考慮。然而，對(duì)于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和

• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測(cè)機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測(cè)數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請(qǐng)激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測(cè)實(shí)驗(yàn)室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動(dòng)：38家實(shí)驗(yàn)室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌?fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測(cè)報(bào)告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%）??參數(shù)造假：篡改溫