什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

時(shí)間：2024-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical D

• 臭氧治療儀的注冊(cè)流程與要求

  一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢：咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解具體的注冊(cè)流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊(cè)。3. 申請(qǐng)注冊(cè)：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫注冊(cè)申請(qǐng)表格，提交相關(guān)材料并支付注冊(cè)費(fèi)用。4. 審核評(píng)估：藥監(jiān)局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估，包括技術(shù)評(píng)估、質(zhì)量評(píng)估等。在此過(guò)程

• 如何避免化妝品FDA注冊(cè)過(guò)程中的錯(cuò)誤和陷阱

  化妝品市場(chǎng)的發(fā)展越來(lái)越*，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注FDA化妝品注冊(cè)。然而，在申請(qǐng)過(guò)程中，許多企業(yè)可能會(huì)遇到一些常見(jiàn)的錯(cuò)誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯(cuò)誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊(cè)順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊(cè)的要求和流程在申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品注冊(cè)之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊(cè)流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)、注冊(cè)所需的文件和資料、注冊(cè)費(fèi)用等。此外，您還需要了解FDA的

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡(jiǎn)述

  如果您是一家制造商，想在英國(guó)市場(chǎng)上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國(guó) MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個(gè)流程。?一、設(shè)備分類首先，您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個(gè)類別：I、IIa、IIb 和 III。每個(gè)類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后，您可以確定合格評(píng)定路線。二、合格評(píng)定路線根據(jù)設(shè)備分類，您需要確定合格評(píng)定路線。