美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR醫(yī)療器械技術文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關鍵步驟
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴格的合規(guī)要求。技術文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業(yè)的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產
OTC藥品FDA注冊流程
在FDA注冊OTC產品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標識，相當于企業(yè)的身份證。2. **企業(yè)注冊**：企業(yè)需要在FDA進行注冊，包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息。3. **產品注冊**：包括產品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等。4. **國家藥品編號（ND
什么是瑞士代表？有哪些職責
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規(guī)負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.