什么是瑞士代表？有哪些職責

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計和材料進行修改；供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點解析
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證，其申請需嚴格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風險等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開加拿大市場的必經(jīng)之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風險防控并重
在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調(diào) “基于風險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務(wù)，較是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風險的