如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時間：2024-03-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
有源醫(yī)療器械常見注冊問題
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的
FDA 進口警報全解析與合規(guī)應對指南
一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時向公司或國家發(fā)出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)，**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型，包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運人以及國家 / **范圍預警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，
產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF
在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權(quán)對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產(chǎn)品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD