MDR法規(guī)對(duì)I類(lèi)器械制造商的新要求都有哪些呢？

時(shí)間：2022-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：285

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為什么不能讓分銷(xiāo)商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷(xiāo)商承擔(dān)歐代的角色時(shí)，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒(méi)有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備，但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。在英國(guó)，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó)，以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類(lèi)設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢(xún)*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢(xún)*小組的意見(jiàn);3) 對(duì)植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究,除非滿(mǎn)足一些豁免條件;公告機(jī)

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果一共有 366 個(gè)，各類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè)；建議按照 Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè)；建議按照 I 類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè)；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)（不過(guò)這部分僅給出按藥械組合管理的初步建