鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃：中國(guó) IVD 企業(yè)申請(qǐng)馬來(lái)西亞市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵要點(diǎn)

  近期，中國(guó)與馬來(lái)西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃，這一計(jì)劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領(lǐng)域的實(shí)施，為兩國(guó)的 IVD 企業(yè)帶來(lái)了**的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也對(duì)企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動(dòng)了**一個(gè)雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃。這一計(jì)劃的實(shí)施基

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真！

  近日，F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行性能測(cè)試提出了建議。美國(guó)食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y(cè)試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測(cè)性和一致性以及實(shí)施 2

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評(píng)價(jià)方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評(píng)估需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對(duì)器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對(duì)藥物的釋放特性進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)器械性能的影響。這些評(píng)估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作