醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

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  詞條說明

• 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋：1. 準(zhǔn)備材料：您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實(shí)踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是

• FDA對IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實(shí)驗(yàn)