MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• 歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.

• CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型

  CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產品符合相關指令和標準的認可

• 醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關鍵醫(yī)療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機構，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經過了一系列嚴格的審查和評估，包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的

• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業(yè)的服務，幫助您完成FDA企業(yè)注冊和產品列表流程。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風險較低，一般不需要預先審查和批準，但需要進行FDA企業(yè)注冊和產品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業(yè)注冊和產品列表之前，您需要找到一個可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進行。上