MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

時間：2024-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風(fēng)險設(shè)備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 美國FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國現(xiàn)狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿

• 中國醫(yī)療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？

  醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產(chǎn)品研究與開發(fā)：在提交注冊申請之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和必要的測試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計、制造過程、性能測試結(jié)果、臨床評價報告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫(yī)