CE標(biāo)志在英國(guó)無(wú)限延期使用啦！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 射頻美容儀注冊(cè)過(guò)渡期已不足半年，快抓緊時(shí)間完成注冊(cè)

  2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號(hào)），對(duì)27類(lèi)醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開(kāi)始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下，NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊(cè)證的有效

• 無(wú)菌類(lèi)和非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng)，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程：1. 分類(lèi)確認(rèn)：無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩屬于分類(lèi)Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類(lèi)口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問(wèn)題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書(shū)，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有等同設(shè)備，我