CE標志在英國無限延期使用啦！

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些標簽法規(guī)要求化妝品產品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的任務中規(guī)定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執(zhí)行以
手套如何出口美國？
由于手套的材質不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產品說明書，預期用途，使用場所步驟2：根據制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標準，確定產品分類及產品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產品；2.依據FDA公布信息確定產品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n