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醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中,我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)技術(shù)文件的要求清單,以幫助您較好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn),包括變體和配件在技術(shù)文件中,應(yīng)包括對(duì)設(shè)備的詳細(xì)描述,包括設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、特征和功能。此外,還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南,以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件,也應(yīng)包括在
濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品,OTC藥品進(jìn)入美國市場需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢??第一步:獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識(shí)碼,用于識(shí)別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊(cè)之前,企業(yè)需要先申請(qǐng)并獲取DUNS編碼。請(qǐng)?jiān)L問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站,按照指引完成申請(qǐng),并確保準(zhǔn)確提供企
歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請(qǐng)精要
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程,并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn),輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ):(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全
如何避免FDA海關(guān)扣留?進(jìn)口商需要了解的幾個(gè)關(guān)鍵策略。?FDA海關(guān)扣留可能會(huì)浪費(fèi)進(jìn)口商的時(shí)間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運(yùn)的是,進(jìn)口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關(guān)鍵策略,進(jìn)口商需要了解。?1. 與報(bào)關(guān)行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無縫轉(zhuǎn)移往往是一個(gè)復(fù)雜的過程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時(shí)尤其如此,嚴(yán)格的法規(guī)和復(fù)雜
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