你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求
SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫(yī)院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關(guān)
醫(yī)療器械標簽的重要性
角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫(yī)療設備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標簽的設計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件，在設計臨床試驗，還是在設計監(jiān)管策略，亦或是在設計標簽，都應該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達設備自身的魅力和信息，彰顯出設備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗證責任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰來做？
在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗證（包括關(guān)鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結(jié)果負責，包括：明確驗證要求（技術(shù)指標、驗收標
體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析
引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準確性、穩(wěn)定性以及檢測結(jié)果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發(fā)反應，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實際操作中，加樣