你最關(guān)心的FDA 510（k）問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個(gè)領(lǐng)域：非美國(guó)機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊(cè)器械上市進(jìn)出口給外國(guó)**的證書(shū)和FDA檢查?美國(guó)代理人、官方通訊員、注冊(cè)、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類(lèi)型免于注冊(cè)、列名和支付 FDA 費(fèi)用。但對(duì)于所有其他類(lèi)型，角宿團(tuán)隊(duì)充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費(fèi)用代表您。您永遠(yuǎn)不會(huì)收到基于“事件”

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題

  醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題：一、說(shuō)明書(shū)*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題 說(shuō)明書(shū)最*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題通常是因?yàn)槌Ｒ?guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、

• 移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程詳解

  移位機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)，并獲得械字號(hào)。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號(hào)注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號(hào)，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的意義與要求在開(kāi)始移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程之前，首先需要了解械字號(hào)注冊(cè)的意義和相關(guān)要

• 2023年FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求

  FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求FDA 將**對(duì)化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊(cè)和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國(guó)境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個(gè)設(shè)施（國(guó)內(nèi)或國(guó)外）進(jìn)行注冊(cè) 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷(xiāo)商以及其他不從事此類(lèi)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)*注冊(cè)其設(shè)施。現(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效