英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書(shū)在官網(wǎng)查不到？可能是方法錯(cuò)了！

  “我拿到的FDA證書(shū)怎么在官網(wǎng)查不到？不會(huì)是假的吧？”“FEI號(hào)到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準(zhǔn)備的。我們將從監(jiān)管專(zhuān)業(yè)視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗(yàn)證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**較具影響力的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個(gè)領(lǐng)域。為確保市場(chǎng)產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性，F(xiàn)DA為公眾提

• 澳洲TGA認(rèn)證全攻略：流程與時(shí)間周期詳解

  澳大利亞**用品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)，為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類(lèi)：確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類(lèi)（I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)或IVD）。自我評(píng)估：根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估，確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件：準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類(lèi)與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對(duì)生命健康的承諾。然而，在美國(guó)，這些承諾必須通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡(jiǎn)單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

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  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&