FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料
如您想在國內(nèi)進行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準備產(chǎn)品技術要求：申請人應確定產(chǎn)品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據(jù)。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械
沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機構SFDA是負責管理醫(yī)療器械的官方機構。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR
如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
醫(yī)療器械MDR認證申請流程
MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article