MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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  詞條說明

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對(duì)于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進(jìn)入美國市場時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對(duì)不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請(qǐng)，

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊(cè)了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊(cè)和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)

• 美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)?jiān)诿绹N售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• 什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？

  對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合