澳大利亞TGA 對(duì)II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的要求解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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• 血氧儀如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？

  想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是必不可少的一步。這一許可證就像是進(jìn)入加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)的 “通行證”，它代表著產(chǎn)品已經(jīng)通過了加拿大相關(guān)部門嚴(yán)格的審查，符合加拿大對(duì)于醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于企業(yè)來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場(chǎng)的關(guān)鍵，更是提升品牌國際形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要契機(jī)。那么，究竟該如何申請(qǐng)這張 “通行證” 呢？后續(xù)又該如何進(jìn)行維護(hù)呢？接下

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場(chǎng)的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場(chǎng)，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴(yán)格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區(qū)別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外