醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2024-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：363

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• 詞條

  詞條說明

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  歐盟 MDR 對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標(biāo)簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱

• 獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個(gè)組織已經(jīng)證明了以下幾點(diǎn)：遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中，認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過程包括實(shí)施 ISO 9001

• 2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

  FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個(gè)設(shè)施（國內(nèi)或國外）進(jìn)行注冊 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動(dòng)的機(jī)構(gòu)*注冊其設(shè)施?，F(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效