醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2024-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：432

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械英國(guó)注冊(cè)有哪些費(fèi)用，英國(guó)授權(quán)代表費(fèi)用

  根據(jù)英國(guó)的規(guī)定，在英國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同。1）?申請(qǐng)費(fèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)較高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測(cè)試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟

  英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的基本要求。同時(shí)，關(guān)注任何新的法規(guī)變動(dòng)和指南較新。步驟二：指定英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）作為非英國(guó)制造商，您必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三：準(zhǔn)備

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢(shì)報(bào)告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個(gè)相對(duì)陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢(shì)報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢(shì)報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過(guò)對(duì)這些非嚴(yán)重

• QSR 820合規(guī)難題多？美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系認(rèn)證攻略來(lái)了！

  一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復(fù)雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存到安裝和服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個(gè)主要部分，包含眾多條款和細(xì)節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對(duì)質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人