Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 定制植入式器械適用MDR過(guò)渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對(duì)III類定制植入式器械，引入了一個(gè)特定的過(guò)渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場(chǎng)，但對(duì)于III類定制植入器械，其合格性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過(guò)渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒(méi)有相關(guān)證書(shū)的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

• 醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要要求，對(duì)于想要在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的廠家來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性測(cè)試，以確保其在正常使用條件下不會(huì)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成任何危

• 怎樣在510k提交中節(jié)省時(shí)間、金錢并避免麻煩？

  為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要，它可以節(jié)省您的時(shí)間、金錢，并避免您在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的過(guò)程中遇到的麻煩。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個(gè)耗時(shí)且復(fù)雜的過(guò)程，但這正是角宿團(tuán)隊(duì)的用武之地。通過(guò)我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù)，可以支持您FDA 510k提交的全部過(guò)程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場(chǎng)上有預(yù)測(cè)設(shè)備的低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡(jiǎn)介MHRA，即英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在英國(guó)的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場(chǎng)和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù)，較是對(duì)公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證