如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告？

時(shí)間：2024-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1922

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設(shè)備，這些設(shè)備以前可能并未被視為醫(yī)療設(shè)備。最引人注目的是附件 XVI，它對(duì)于一些公司來(lái)說(shuō)，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡?，F(xiàn)在，這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過(guò)侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)

• 北愛(ài)爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

  《北愛(ài)爾蘭議定書(shū)》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛(ài)爾蘭將遵守與制成品投放市場(chǎng)有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過(guò)使用“合格標(biāo)記”來(lái)證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志，適用于投放在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過(guò)英國(guó)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志（有時(shí)稱為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記）。如果滿足以下所有條件，

• 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于擁有無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

• MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案（指南草案）要求，對(duì)于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時(shí)，“負(fù)責(zé)人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負(fù)責(zé)人是指化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&