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時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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• FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？

  醫(yī)療器械企業(yè)想要進(jìn)入美國市場，510(k) 預(yù)市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑？如何避免因選錯路徑導(dǎo)致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實(shí)務(wù)選型指南，助您高效合規(guī)上市！一、傳統(tǒng) 510(k)：“一切照舊”的基線路

• FDA注冊類別與認(rèn)證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專

• 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效

• 牙齒矯正器在中國的醫(yī)療器械分類及注冊指南

  牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細(xì)步驟，幫助您了解相關(guān)法規(guī)，并順利進(jìn)行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，包括三類：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據(jù)NMPA的規(guī)定，牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊。*二部