IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊
FDA 510(k)認證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風險醫(yī)療器械的市場準入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械
哪里可以快速申請到加拿大醫(yī)療器械許可證？
在加拿大，醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。以下是申請流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結構、材料
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療設備，但在沙特被視為非醫(yī)療設備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權代表(AR)