投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會怎么樣？

時間：2023-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：283

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• 詞條

  詞條說明

• 美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時間內(nèi)，啟動轉(zhuǎn)達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

• 如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機構(gòu)評估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機構(gòu)提交評估申請，該機構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構(gòu)必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據(jù)，以評估是否符合相關(guān) MDR 要求。對醫(yī)療器械進行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試，或要求制造商進行此類測試。審查