自由銷售證書(shū)(CFS)有什么用處?

時(shí)間：2022-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：279

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械出口美國(guó)何時(shí)需要510(k)？

  何時(shí)需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會(huì)明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會(huì)明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時(shí)不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試，測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• 誰(shuí)可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

  誰(shuí)可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產(chǎn)品投放到歐洲單一市場(chǎng)的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商。當(dāng)產(chǎn)品從非歐盟國(guó)家進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)時(shí)，進(jìn)口商必須確保產(chǎn)品符合所有法定產(chǎn)品安全要求。此外，進(jìn)口商還負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)文件是否正確組裝且可用。經(jīng)銷商不需要起草 DoC，但必須驗(yàn)證制造商或進(jìn)口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經(jīng)銷商決定重新命名或修改產(chǎn)品，他們應(yīng)該接管制造

• I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場(chǎng)上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊(cè)業(yè)務(wù)的重量?jī)?nèi)容。無(wú)論您是一個(gè)新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對(duì)I類醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)程序是非常重要的。對(duì)于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認(rèn)為只需要一個(gè)自我申明即可在歐盟市場(chǎng)上自由銷售。實(shí)際上，歐盟MDR 對(duì)I類醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs