FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：354

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實(shí)施指南與合規(guī)要點(diǎn)

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點(diǎn)。無論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點(diǎn)審查內(nèi)容，且在實(shí)際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計(jì)不充分、實(shí)施不到位成為高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補(bǔ)改

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報(bào)告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評估。首先，如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風(fēng)險(xiǎn)的評估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，不需要遞交新的510(k)

• 2026 財(cái)年美國 FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費(fèi)用：標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用：為 6,517 美元