FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？

時間：2022-06-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
機械產(chǎn)品CE認證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農(nóng)林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規(guī)依據(jù)機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關指令（如
節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實際經(jīng)驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設備和現(xiàn)有文件審查設備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進行比較，進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步：進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準備工作越多，完成這個最苛刻
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經(jīng)批準的PMA或IDE的設備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務
設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務包括如下內(nèi)容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐