醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實(shí)施指南與合規(guī)要點(diǎn)

時(shí)間：2025-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR和IVDR在北愛(ài)爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國(guó)全面適用。根據(jù) 北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，從20

• 巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國(guó)內(nèi)制造商應(yīng)對(duì)策略

  一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國(guó)內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn)，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動(dòng)脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，從這一天開(kāi)始，所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 IV 類（最高風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械，只要是在

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦！

  2023 年 4 月 1 日起對(duì) MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開(kāi)始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來(lái)幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過(guò)促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費(fèi)，這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收，

• 如何加貼UKCA標(biāo)志？

  In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on