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時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規(guī)則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責任當您在產(chǎn)品上附加UKCA標志時，您必須確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。3. 標志
一次性遮光輸液器的NMPA注冊
中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品?；瘖y品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品
如何提交510(k)以獲得FDA許可？
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫(yī)療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完