血氧儀FDA 510k提交全攻略

時間：2025-02-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：386

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  詞條說明

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？

  低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書？

  若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫(yī)療器械屬于

• 護具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產(chǎn)品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進行相關(guān)流程、資料、費用等的了解和準備，以便順利辦理相關(guān)認證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或**標準（例如，**標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標準一致的可行程