FDA指南：這些器械與材料無(wú)需生物相容性測(cè)試

時(shí)間：2023-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

  目前有多種類(lèi)型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實(shí)施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn)，組織將其用作控制質(zhì)量和管理運(yùn)營(yíng)的主要合規(guī)平臺(tái)。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系（或 QM

• MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢(xún)

  每天都有很多著急的客戶(hù)跟我詢(xún)價(jià)：黃老師黃老師，能不能看看我這個(gè)產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少？說(shuō)實(shí)話，這個(gè)問(wèn)題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，不同的組織規(guī)模和場(chǎng)地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu)，都會(huì)影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用的多少。當(dāng)然，報(bào)價(jià)也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡(jiǎn)單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大致由下面幾個(gè)部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲！510k已超2萬(wàn)美金！

  2023年7月28日,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶(hù)修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶(hù)費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率，適用時(shí)間為 2023 年 10 月

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請(qǐng)？有效期是多久？

  EPA 是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫(xiě)，其主要任務(wù)是保護(hù)人類(lèi)健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國(guó)環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動(dòng)車(chē)、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、