TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期&有效期

  認證Certification的定義：由獨立機構(gòu)（通常成為認證機構(gòu)）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構(gòu)有關(guān)，不同的認證機構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構(gòu)的審核周期

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進行檢測的病理學(xué)檢測（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護理點使用或供非專業(yè)人士使用以進行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險或個人風(fēng)險。錯誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險越高，分類就越高。分類如下：

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請指南（省錢篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計劃？CDRH 的小企業(yè)計劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年