出口試劑盒的制造商需要做哪些事？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：268

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OTC專(zhuān)論申請(qǐng)可以在FDA的CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專(zhuān)論?，F(xiàn)在可以通過(guò)CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專(zhuān)論藥物贊助商和申請(qǐng)者之間的正式會(huì)議請(qǐng)求以及相關(guān)會(huì)議信函（如會(huì)議包）。利用CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站提交涉及OTC專(zhuān)論藥物和相關(guān)會(huì)議通信的正式會(huì)議請(qǐng)求的好處包括以下

• 沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊(cè)新要求

  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱(chēng)為MDMA）的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟：識(shí)別醫(yī)療器械類(lèi)別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類(lèi)別和用途，因?yàn)椴煌念?lèi)別有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì)，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過(guò)程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià)：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進(jìn)

• 510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢(qián)？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊(cè)”，而是“上市門(mén)票”1. **定義510(k)：美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類(lèi)為主）的上市前通知

• 怎樣在MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備？

  英國(guó)MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱(chēng)和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類(lèi)是否標(biāo)記為無(wú)菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可