怎樣在MHRA注冊醫(yī)療設備？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 醫(yī)療器械召回機制：從分級標準到合規(guī)應對，企業(yè)如何規(guī)避風險？
醫(yī)療器械召回是**公眾健康的關鍵監(jiān)管手段，也是企業(yè)履行合規(guī)責任的重要體現(xiàn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規(guī)范與監(jiān)管要求，構建了 “企業(yè)主動響應 + 監(jiān)管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解 FDA 召回規(guī)則、建立完善的召回應對機制，不僅是合規(guī)剛需，較是維護品牌信譽與市場信任的**環(huán)節(jié)。本文將全面解析 FDA 醫(yī)療器械召回的**要點，并闡述企業(yè)在召回全流程
EU認證是什么？與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別？
歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產品的認證問題。在歐盟市場中，產品必須符合歐盟相關的認證法規(guī)，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規(guī)中，經常會出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲
FDA食品注冊的合規(guī)日期和要求
FDA注冊是在美國生產或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要向FDA注冊。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產品都有具體的注冊要求。
MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？
《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權力，其中包括兩個關鍵部分：設施登記