FDA食品注冊的合規(guī)日期和要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應提交哪些資料？答：請參照《國家藥監(jiān)局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文
巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊路徑
ANVISA機構(gòu)簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設的獨立監(jiān)管機構(gòu)，負責全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2
異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？
異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進行注冊的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次，注冊人應建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達到標準
吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？
標題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導語：在美國，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴，為您提供一站式服務。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD