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異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

    一、MHRA 認(rèn)證簡介MHRA,即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu),在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督,監(jiān)管器械的市場營銷和供應(yīng),以及負(fù)責(zé)英國合格評定機構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先,這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽,較是對公眾的一種承諾,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證

  • FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

    近年來,化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視,對化妝品的需求也不斷增長。然而,化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下,F(xiàn)D&C 法案對于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案,化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品,而不會對身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、

  • FDA如何監(jiān)管食品添加劑?

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴(yán)格,確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類:直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分,這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果,但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》,并在1938年的《聯(lián)邦食品、

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    在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟:1. **及時響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會分配一個*特的控制號碼,即"K號"。如果FDA確定提交不完整,會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**:FDA推薦使用eSTAR進行電子提交,這有助于提高審查過程的一致性和

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