異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：166

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 超聲波美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程指南

  超聲波美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊(cè)流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊(cè)。第一步：準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊(cè)證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量

• 誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng)，無(wú)論是在線(xiàn)還是離線(xiàn)或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷(xiāo)售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷(xiāo)售和銷(xiāo)售廣告；和(b)為個(gè)人銷(xiāo)售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個(gè)人使用除外

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個(gè)相對(duì)常見(jiàn)的現(xiàn)象。通常情況下，這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過(guò)提交510K途徑來(lái)完成，這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無(wú)法建立充分的相似性時(shí)，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或PMA