異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類
你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。
美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負責醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關鍵部門，承擔著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責。CDRH 內(nèi)部設有多個專業(yè)辦公室，各個辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評管理辦公室負責協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評流程，確保審評工作高
美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求
化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設立登記化妝品列表化妝品標簽合規(guī)性
MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&