詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
超聲波美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程指南
超聲波美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械,根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定,通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊(cè)流程,幫助您成功向藥監(jiān)局注冊(cè)。第一步:準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,您需要備以下資料:1. 公司注冊(cè)證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等;3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證;4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量
誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL?您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng),無(wú)論是在線(xiàn)還是離線(xiàn)或兩者兼而有之?根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定,任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷(xiāo)售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照(某些例外情況適用)。請(qǐng)注意,醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷(xiāo)售和銷(xiāo)售廣告;和(b)為個(gè)人銷(xiāo)售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械,個(gè)人使用除外
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或PMA
在醫(yī)療器械行業(yè),從處方藥(Rx)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)是一個(gè)相對(duì)常見(jiàn)的現(xiàn)象。通常情況下,這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過(guò)提交510K途徑來(lái)完成,這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而,在以下情況下,可能需要進(jìn)行De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA),以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無(wú)法建立充分的相似性時(shí),就需要考慮進(jìn)行De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或PMA
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