電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？

時間：2024-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務(wù)。其中一項關(guān)鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢

• EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構(gòu)的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD

• 醫(yī)療器械進入澳大利亞如何判定分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療

• FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊號需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own