歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點(diǎn)

時(shí)間：2025-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：351

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  ANVISA機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2