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如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法

    最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較,進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試(除臨床和可用性研究外),并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多,完成這個(gè)最苛刻

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