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節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較,進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試(除臨床和可用性研究外),并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多,完成這個(gè)最苛刻
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有!
在醫(yī)療 器 械行業(yè),安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步(包括服務(wù)和交付)中,監(jiān)管要求都越來越嚴(yán)格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實(shí)踐。該**認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)
自測(cè) IVD 出口英國的 MHRA 注冊(cè)教程分享
一、自測(cè) IVD 與英國 MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國時(shí)進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)械字號(hào)?
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊(cè)的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊(cè)服務(wù),確保您的產(chǎn)品審核,并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行注冊(cè)才能在市場(chǎng)上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊(cè)過程,我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋:1. 準(zhǔn)備材料:您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)材料,包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量
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