FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略

  2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃發(fā)布公告，針對(duì)未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實(shí)施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責(zé)任及許可證取消后的應(yīng)對(duì)策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（

• TGA對(duì)口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí)，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售

  洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備，對(duì)于需要特殊護(hù)理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗(yàn)。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行備案才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細(xì)介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設(shè)備信息：提供洗澡椅的詳細(xì)信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件：準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括

• 急救箱在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊(cè)服務(wù)！根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊(cè)流程及要求指南，幫助您順利完成注冊(cè)過程。一、注冊(cè)流程：1. 準(zhǔn)備材料：在開始注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表? ?- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &