什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• 什么時候需要歐洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團隊緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B

• FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請文件多達(dá)幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、