什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

時間：2023-09-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA更新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設備需滿足IEC新標準！
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標準，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準，以全面**醫(yī)療設備在復雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療設備的廣泛應用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫(yī)療設備性能下
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關于與其被指定為授
醫(yī)療器械FDA注冊詳解
根據(jù)風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標準，以保護公眾健康。通過分類，F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風