普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

時(shí)間：2024-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場(chǎng)？

  沙特國(guó)家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃（NDLP）預(yù)計(jì)，到2030年，沙特醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾，**過(guò)2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國(guó)成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國(guó)家的良好制造商和出口國(guó)的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為190億里亞爾，年增長(zhǎng)率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，本地化成為市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一，計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4

• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見(jiàn)的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場(chǎng)或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團(tuán)隊(duì)的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國(guó)家/

• 美國(guó)FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊(cè)流程全解析

  在美國(guó)，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對(duì)OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個(gè)步驟，從企業(yè)注冊(cè)到產(chǎn)品上市，每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊(cè)流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購(gòu)買的藥品。這些藥品在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)與美國(guó)FDA注冊(cè)分類及差別

  一、中國(guó)醫(yī)療器械NMPA中國(guó)NMPA注冊(cè)是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必要步驟，所有在中國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊(cè)批準(zhǔn)。為了確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行，制造商應(yīng)詳細(xì)了解和遵守NMPA的認(rèn)證要求和流程，并與相關(guān)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合作，確保申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，