FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：424

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  詞條說明

• 如何應(yīng)對FDA 510k檢查？

  有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準(zhǔn)備建議建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建一個檢查準(zhǔn)備團(tuán)隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達(dá)期間如果使用登錄日志，請務(wù)必記下檢查員到達(dá)的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負(fù)責(zé)人，檢查

• 化妝品出口美國FDA認(rèn)證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進(jìn)行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊可

• 按摩椅CE認(rèn)證申請流程及要求指南

  歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認(rèn)證申請的指南。本文將為您詳細(xì)介紹按摩椅CE認(rèn)證的流程和要求，幫助您準(zhǔn)確確認(rèn)分類并成功申請CE認(rèn)證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設(shè)計、使用目的和風(fēng)險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準(zhǔn)確確認(rèn)分類并成功按要求申請CE認(rèn)證。二、申請流程1.