醫(yī)療器械CE認證多少錢

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？
EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU
蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？
6 月 20 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設備，它是數(shù)字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷，為無數(shù)患者帶來了新的希望。數(shù)字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR
FDA醫(yī)療器械質量體系現(xiàn)場檢查應對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南
一、FDA檢查的*性與嚴重后果美國FDA的質量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設計控制（820.30）占比31%糾正預防措施（820.100）占比27%生產過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關鍵節(jié)點應對策略2.1
澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產品的監(jiān)管機構。在澳大利亞，**產品必須獲得批準并納入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經常指定澳大利亞國內贊助商代表他們行事。TGA贊