歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請(qǐng)通過(guò)審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對(duì)

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類(lèi)非無(wú)菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書(shū)到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過(guò)渡期對(duì)于 D 類(lèi)設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類(lèi)設(shè)備延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類(lèi)和 A

• FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對(duì)生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國(guó)內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動(dòng)。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略

• 中國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  在我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任，是整個(gè)監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗(yàn)豐富的*者，全面負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門(mén)，負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用