歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個重要的機構和法規(guī)，它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)
英國醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號、規(guī)格和功能描述。同時，您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫(yī)療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產(chǎn)品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體
FDA UDI提交的時間要求和文件要求
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據(jù)您的設備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規(guī) (QSR)，即
激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？
激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學美容設備，通過激光技術進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風險性，需要專業(yè)醫(yī)療機構或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術評估和風險評估，確保其符合相關的技術標準和法規(guī)要求。然后，我