英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機制——為您的產(chǎn)品打開英國市場的大門！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經(jīng)驗！
歡迎來到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程！在這個指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請的時間和資源，以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進行咨
口罩出口哪些國家需要進行海牙認證
Apostille即“認證”，根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯白俄羅斯比利時伯利茲波斯尼亞和黑塞哥維那博茨瓦納文萊保加利亞中國香港和中國澳門哥倫比亞庫克群
FDA進口警報“三色名單”大揭秘
一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令，當 FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物
醫(yī)療設(shè)備CE標志和UKCA標志替換時間
在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中，兩