FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2024-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期
一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術(shù)文件：制造商需要準備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對于非歐盟制造商，需
FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？
一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設(shè)計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構(gòu)造材料的完整、詳細化學配方，尤其
FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求
FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規(guī)要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規(guī)要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)