醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開(kāi)展SFDA注冊(cè)的要求

時(shí)間：2024-02-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一些合規(guī)性問(wèn)題和過(guò)渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對(duì)于一些制造商來(lái)說(shuō)，從MDD過(guò)

• 哪里可以代辦醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA？

  你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊(cè)辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)？別擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務(wù)，幫助你輕松完成各種注冊(cè)和認(rèn)證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開(kāi)辟較廣闊的天地！在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)，正確的注冊(cè)和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，將為你提供*的服

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說(shuō)明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您完成FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表流程。在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)較低，一般不需要預(yù)先審查和批準(zhǔn)，但需要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表才能在美國(guó)銷售。在進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表之前，您需要找到一個(gè)可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進(jìn)行。上