歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械

時(shí)間：2023-12-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

  OTC藥物在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對(duì)符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管，而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論

• 哪些殺菌劑需要做EPA認(rèn)證？怎么做？

  EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國(guó)環(huán)境保護(hù)署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開監(jiān)管?？咕鷼⑾x劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊(cè)建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標(biāo)簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管?？咕a(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑?？咕鷼?/p>

• 什么是510(k)申請(qǐng)？誰需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 英國(guó)脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)需要注意的事項(xiàng)

  一、歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評(píng)估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場(chǎng)，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會(huì)留在歐盟市場(chǎng)l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將