510k豁免的設(shè)備有哪些？

時(shí)間：2022-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：545

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會(huì)根據(jù)其類別確定。對(duì)于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)流程機(jī)構(gòu)注冊(cè)（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊(cè)程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過(guò)FDA的統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• 哪里可以代辦醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA？

  你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊(cè)辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)？別擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務(wù)，幫助你輕松完成各種注冊(cè)和認(rèn)證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開(kāi)辟更廣闊的天地！在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)，正確的注冊(cè)和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，將為你提供*的服

• 美國(guó)衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來(lái)襲？

  就在剛剛過(guò)去的本周一，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進(jìn)不了辦公室的準(zhǔn)備 。一時(shí)間，整個(gè)辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來(lái)的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個(gè)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中