UKNI 標(biāo)志是什么？

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負(fù)責(zé)人，分別為制造商代表、履行服

• 如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

  醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過程相當(dāng)復(fù)雜，因此為了幫助您，角宿團(tuán)隊總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關(guān)重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對使用者的風(fēng)險相對較低。然而，即使風(fēng)險較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺設(shè)備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產(chǎn)品投放市場后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡要說明產(chǎn)品標(biāo)識，例如產(chǎn)品序列號產(chǎn)品設(shè)計和制造所涉及的設(shè)施的名稱